英国OXOID CT0264B 氨曲南药敏实验纸片

英国OXOID CT0264B 氨曲南药敏实验纸片说明书

【产品名称】

通用名称：英国OXOID CT0264B 氨曲南药敏实验纸片

英文名称：Aztreonam Susceptibility Test Disc

【包装规格】

5×50 片/盒

【预期用途】

氨曲南药敏实验纸片（扩散法）用于半定量琼脂扩散实验法进行体外氨曲南敏感性检测。

【检验原理】

将临床分离株的纯培养物接种到试验培养基上，再将纸片贴附到培养基表面，抗生素通过琼脂

扩散，形成浓度梯度。培养后，测量纸片周围的抑菌环，并与经测试的特定抗生素*的抑菌环

大小比较，判断细菌对该种抗生素的敏感性，借此筛选出可能适合临床使用的抗生素。

【主要组成成份】

氨曲南药敏实验纸片（扩散法）为 6mm 的滤纸片，纸片两面都清晰印有抗生素编码的缩写和

剂量。

【储存条件及有效期】

未开封的纸筒在使用前必须储存在-20℃到 8℃, 有效期 3 年。未开封的纸筒在开封前回复至室

温以减少冷凝水，否则会减低抗生素的效力。只适于未开封并在适宜条件下储存的产品。纸筒一

旦开封，需要放置于纸片分配器内保存（请确认分配器内放置了干燥剂）；或者放置于其它适合

的不透明气密容器中，但需要装入干燥剂防止纸片受潮。纸片分配器在冷藏室中保存，打开前应

回复至室温，以防止发生冷凝。一旦塑料管开封，建议保存时间不要超过 7 天。

【适用仪器】

本品不用于有源仪器。可以与手工操作的纸片分配器一同使用，简化操作。

【样本要求】

供试微生物应是从培养基中挑取的新鲜的、纯的临床分离株。如有可能，标本应在开始抗微生

物治疗前，就从患者处采集。

【检验方法】

需要但未提供的材料：

装有适量培养基的琼脂平板、接种用的混悬培养基、无菌接种环和拭子、无菌镊子、麦氏浊度

标准液、培养箱、改良的气体环境、抗生素纸片分配器、质控菌株、测量抑菌环大小的工具，以

及当地标准方法的判读标准。

用法：

本品可用于多种标准的检测方法，包括但不仅限于 BSAC、CDS、DIN、CLSI M2 或EUCAST。

产品编码 CT0264B

缩写 ATM

抗生素 氨曲南

剂量 30μg

请参考现行的当地指导原则，获取关于培养基的选择，接种量和培养条件的详细信息。

质量控制程序：

建议以适当的间隔检测质控菌株；既可在每次检测时进行质控，也可以根据国家标准机构提供

的抗生素敏感性检测指南推荐的程序进行质控。如果某种质控菌株针对一种特定抗生素的结果超

出规定范围以外，不得出具患者检测报告，并不应使用该药敏纸片，直至确定产生差异的原因（如

培养基、灌装量、接种物、培养条件、质控菌株、不适宜的储存条件或纸片使用不当）。

质控菌株（抑菌环直径，mm）

抗生素 氨曲南

效价 30 μg

大肠杆菌 ATCC®25922 金黄色葡萄球菌 ATCC®25923 铜绿假单胞菌 ATCC®27853 大肠杆菌 ATCC®35218 流感嗜血杆菌 ATCC®49247 流感嗜血杆菌 ATCC®49766 淋病奈瑟氏菌 ATCC®49226 肺炎链球菌 ATCC®49619p

 28-36

—

23-29

—

30-38

—

—

—

检测菌：

单块平板推荐的药敏纸片数量：

淋病奈瑟氏菌、副流感嗜血杆菌、流感

嗜血杆菌和链球菌

9 张/140-150 mm 平板，或者 4 张/90-100 mm 平板

脑膜炎奈瑟氏菌

5 张/140-150 mm 平板，或者 2 张/90-100 mm 平板

非苛养菌

12 张/140-150 mm 平板，或者 5 张/90-100 mm 平板

在贴上药敏纸片的 15 分钟内翻转平板，并按照下面的规定培养：

检测菌：

培养要求：

流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌

5% CO2，35±2℃，16-18 小时

淋病奈瑟氏菌

5% CO2，36±1℃，20-24 小时

脑膜炎奈瑟氏菌

5% CO2，35±2℃，20-24 小时

CLSI 方法小结：（其它标准会有差异）

培养基：Mueller-Hinton 琼脂用于检测非苛养微生物。含 5%羊血的 Mueller-Hinton 用于检测

脑膜炎奈瑟氏菌和链球菌，含 1%精制生长添加剂的 GC 琼脂用于检测淋病奈瑟氏菌，嗜血杆菌

检测培养基用于检测流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌。关于检测其它苛养菌或罕见菌的培养基

和生长条件可参考 CLSI 第 M45 章。平板培养基和药敏纸片在使用前要回复至室温。平板培养

基在接种前不应有过多的水分。

供试微生物：采取适当的检测方法来核实供试微生物的推测鉴定结果。采用直接菌落法或生长

法制备的标准化接种物应在 15 分钟内接种到制备好的平板培养基上：生长法－用接种环挑取 3

至 5 个形态上相似的独立菌落，并移至 4-5 ml 的胰蛋白胨大豆肉汤或类似培养基中，在 35℃

下培养 2-6 小时。用无菌生理盐水或肉汤调整浊度，使之达到 0.5 个麦氏浊度标准（将 0.5 ml

的 0.048M 氯化钡[1.175% wt/vol BaCl2·2H2O]加到 99.5 ml 的 0.18 mol/l 硫酸中[1% vol/vol]

中，制成 0.5 个麦氏浊度标准液－避光保存）。直接菌落法（葡萄球菌和链球菌的方法）

－在非选择性琼脂上挑取分离的菌落，置于无菌生理盐水或肉汤中，并制成等于 0.5 麦氏浊度

标准的菌悬液。

接种：将无菌拭子浸入菌悬液中，在试管壁上旋转按压，挤出多余的培养液。在平板培养基表

面至少沿着三个方向涂布平板表面。接种后 15 分钟内将药敏纸片置于平板上。

药敏纸片：使用前将药敏纸片回复至室温。单块平板培养基上放置的药敏纸片数量如下：3/4

非苛养菌*

需氧，35±2℃，16-18 小时

链球菌

5% CO2，35±2℃，20-24 小时

*葡萄球菌和肠球菌需要培养 24 小时。耐甲氧西林的葡萄球菌可能在温度超过 35℃的条件无

法检出。

【参考值（参考范围）】

参见表 1。

【检验结果的解释】

培养后，测量*抑菌区域的直径，准确到毫米数值。抑菌环的边缘应为肉眼可以发现的无明

显微生物生长的区域。对于血平板，应在反射光环境中对平板上表面进行判读（不判读溶血区域

边缘，仅包括细菌生长边缘）。所有其他培养基应在黑色背景和反射光环境中对平板背面进行判

读（葡萄球菌和肠球菌除外，应在透射光下进行判读 - 微弱的生长提示耐药）。对于变形杆菌，

应忽视明显抑制区域内的迁徙性生长形成的薄膜。对结果进行判读的完整说明可依照 CLSI 方法，

请参考现行版的 CLSI M100 标准。附表只提供了 CLSI 标准所述的药物/浓度。其他药物和浓度

可参阅 Oxoid 其它标准方法使用说明，本说明书未涉及相关内容。

【检验方法的局限性】

本产品供体外诊断使用，仅用于指示供试微生物的体内敏感性。选择何种抗微生物药物进行测

试和报告必须由每个临床实验室来决定。临床医生应考虑其它可影响药物体内活性的因素，并负

责决定使用何种抗生素对抗供试微生物。

【产品性能指标】

摘自 CLSI 文件 M100-S20（M02-A10）：“药敏纸片扩散法补充表”抗微生物敏感性检测性能标准。

可从临床和实验室标准化协会（940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19807）获得完整的

标准。 表 1

试验培养物（抑菌环直径，mm）

抗生素

药敏纸片代码

效价

耐药

介于两者之间

敏感

氨曲南

ATM

30 μg

肠杆菌科 E

≤17

18-20

≤21

铜绿假单胞菌

≤15

16-21

≥22

嗜血杆菌属 A

—

—

≥26

A． 对于一些微生物，抗微生物药物合剂没有或极少出现耐药或介于耐药和敏感之间的菌株这样

的结果可以排除敏感性以外的确定性结果类别。对于产生提示不敏感类别的结果的菌株，应

确认微生物的鉴别和抗微生物敏感性试验结果。随后，应保存分离株并提交给参考实验室使

用 CLSI 参考稀释法进行确认。

E．在报告克雷伯氏菌和大肠杆菌对青霉素的敏感性结果之前，使用批准的筛选方法（例如，现

行 M100-S）筛选扩展的头孢菌素和氨曲南菌株谱，以发现是否可能产生 ESBL，但是，当对

头孢噻肟、头孢他啶、头孢唑肟、头孢曲松和氨曲南使用新断点时，在报告头孢菌素、青霉

素或氨曲南的结果之前，不再需要进行常规 ESBL 检测。

FDA 敏感性检测判定标准来自创新药申请（NDA）批准或其后更新时的抗菌药产品标签。

试验培养物（抑菌环直径，mm）

抗生素

药敏纸片代码

效价

耐药

介于两者之间

敏感

数据来源 4/4

氨曲南

ATM

30μg

DailyMed:

Bristol-Meyers

Squibb, 07/2007

除流感嗜血杆

菌外的需氧菌

≤15

16-21

≥22

流感嗜血杆菌

-

-

≥26

*源自 ATCC®培养物的产品请参见 ATCC 许可的 Derivative Emblem®。†ATCC 许可的 Derivative

Emblem®，ATCC 许可的 Derivative word mark®和 ATCC 产品目录标记为 ATCC 的商标。Oxoid

有限公司获准使用这些商标，并出售源自 ATCC®培养物的产品。

【注意事项】

仅供体外诊断使用。遵守使用说明。整个操作过程中都要采用无菌技术并遵守针对所有微生物

危害建立的预防措施的规定。按照生物危害废弃物操作和处理指南的指导，必须对使用后的培养

物、容器和其它被污染物进行灭菌。勿使用过期产品。一旦开启纸筒，需确保其存放在黑暗干燥

的环境中，以防止抗生素降解。如果纸片在推荐的质控菌株培养基上未产生预期的抑菌环，需检

查全部操作流程。